醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)體系的三大支柱，醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學(xué)等行業(yè)和近百個(gè)專業(yè)學(xué)科，是國際公認(rèn)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，代表著一個(gè)國家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對(duì)嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。因此，我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作急需開展。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時(shí)間全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2017年，歐盟立法要求實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。

2012年，國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)第八次會(huì)議審議通過，由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，拉開我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)序幕。